發(fā)布日期：2017-03-15
2017全國兩會已召開，基于人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的顛覆性前沿技術(shù)正受到越來越多的關(guān)注，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具爆發(fā)力的分支，正在被廣泛視為有效應(yīng)對癌癥、糖尿病等重大疾病挑戰(zhàn)的重要手段。
1968年，多納爾·托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次對范可尼氏貧血患兒進(jìn)行了臍血移植，2000年，法國科學(xué)家用成體干細(xì)胞為載體進(jìn)行基因治療并獲得成功，2013-2016年，不同來源的干細(xì)胞（胎盤來源、成人來源、IPS等）治療不同疾病的進(jìn)展被快速推進(jìn)，其中涉及自身免疫性疾病、心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、脊髓損傷等多種疾病。近50年的發(fā)展，造血干細(xì)胞的來源從骨髓發(fā)展為外周血，進(jìn)而是臍帶血，而來源于胎盤的間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)用也越來越廣泛。
干細(xì)胞作為人體內(nèi)的“種子”細(xì)胞，因其能夠修復(fù)損傷的組織或產(chǎn)生新的器官，而被大家給予了無限厚望，希望有朝一日能夠解決人類的病痛疾苦。
中國干細(xì)胞行業(yè)政策不斷升級
近十年來，中國干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用發(fā)展非常迅猛，細(xì)胞公司如雨后春筍一夜出現(xiàn)，缺乏監(jiān)管的干細(xì)胞行業(yè)魚龍混雜，國家管理部門在2011年出臺了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，全面叫停了各類干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用，給干細(xì)胞臨床應(yīng)用來了個急剎車。
這一措施確實(shí)使一些投機(jī)資本退出了飽受詬病的干細(xì)胞行業(yè)，但也給整個行業(yè)帶來了消極的影響。在干細(xì)胞研究領(lǐng)域位于世界前列的中國在干細(xì)胞藥物和干細(xì)胞臨床應(yīng)用方面開始落后于西方國家。國家相關(guān)機(jī)構(gòu)也漸漸意識到這點(diǎn)，開始逐步放開干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的口子。
2016年，國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合CFDA公布了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等首批通過備案的30家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)，今年，解放軍總醫(yī)院、陸軍總醫(yī)院、第302醫(yī)院等12所軍隊(duì)醫(yī)院也通過備案。同時(shí)，13項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目通過國家衛(wèi)計(jì)委官方備案，包括臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞/神經(jīng)干細(xì)胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
國家政策的不斷升級，正在一步步促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的健康發(fā)展，這種規(guī)范化的導(dǎo)向?qū)⒏谕苿又袊杉?xì)胞行業(yè)的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示，此次出臺的一系列文件將填補(bǔ)行業(yè)監(jiān)管空白對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展具有重要意義，大量不規(guī)范亂象將得到規(guī)范，這對于國內(nèi)一些追求干細(xì)胞行業(yè)良性發(fā)展的企業(yè)來說，是莫大的支持與肯定。
在干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化方面，我國已經(jīng)涌現(xiàn)一批干細(xì)胞企業(yè)從事干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營。博雅控股集團(tuán)旗下賽斯卡醫(yī)療應(yīng)用自主研發(fā)的SurgWerks手術(shù)室即時(shí)治療系統(tǒng)治療重癥下肢缺血癥臨床研究有著廣闊的應(yīng)用前景，一旦這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)獲得成功，博雅將有望推動自體干細(xì)胞即時(shí)處理及治療技術(shù)走向市場，填補(bǔ)國內(nèi)干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療重癥下肢缺血癥的市場空白。
間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)用成主流
《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，生物產(chǎn)業(yè)將成為中國五大重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，目標(biāo)到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)模目標(biāo)達(dá)到8-10萬億元。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，全球干細(xì)胞行業(yè)2016年的市場價(jià)值預(yù)計(jì)達(dá)到100億美元，預(yù)計(jì)到2021年達(dá)到約1600億美元，年均復(fù)合增長率19.8%。中國市場2015年干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億，并將在一段時(shí)間保持50%以上的高復(fù)合增長。
目前，全球最大注冊在案的干細(xì)胞數(shù)據(jù)庫——美國國立研究院的數(shù)據(jù)庫上顯示，全球注冊在案的干細(xì)胞臨床研究有近6000個，而在5年前，這個數(shù)字還是2800個，10年前，這個數(shù)字是800個。在過去的10年里，干細(xì)胞的臨床研究數(shù)量從800到6000。同樣值得關(guān)注的是，在這近6000個干細(xì)胞臨床研究中，間充質(zhì)干細(xì)胞與造血干細(xì)胞的比例差不多是4：1，這代表著行業(yè)發(fā)展的趨勢，間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用越來越重要。
在干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)方面，國際上已有10款干細(xì)胞制品批準(zhǔn)入市，在這10個獲批臨床應(yīng)用的干細(xì)胞藥物中，與造血干細(xì)胞相關(guān)的只有一項(xiàng)，另外九項(xiàng)都是跟間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的。這也代表著行業(yè)干細(xì)胞發(fā)展的一個趨勢——間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用，已成為未來的主流。
中國胎盤干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)崛起
有關(guān)胎盤干細(xì)胞的研究在不斷深入進(jìn)行，生物技術(shù)越來越趨于完善，胎盤干細(xì)胞臨床應(yīng)用有望發(fā)展成為最具突破點(diǎn)的干細(xì)胞技術(shù)。原因是，首先，胎盤是圍產(chǎn)組織中干細(xì)胞含量最多的，占85%-90%，剩下10%-15%的干細(xì)胞來源于臍帶和臍帶血。因此，可以說，胎盤解決了之前臍帶血量不足的問題。
其次，胎盤是人體內(nèi)一個免疫特區(qū)，媽媽與肚中的孩子之所以不排斥，就是因?yàn)樘ケP能控制免疫排斥反應(yīng)。胎盤擁有免疫原性低的特點(diǎn)，這樣就使得來源于胎盤的干細(xì)胞既可用于媽媽和寶寶，還可提供給家人使用。
根據(jù)2012年《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》精神，產(chǎn)婦分娩后胎盤處置權(quán)歸產(chǎn)婦所有。胎盤，作為一份寶貴的生命資源，每個家庭對胎盤干細(xì)胞都有現(xiàn)實(shí)或未來的需求。我國每年有1600萬新生兒，而目前全國每年保存臍帶或胎盤干細(xì)胞的家庭占新生兒家庭總數(shù)的1.25%，這就意味著，絕大多數(shù)的胎盤臍帶都被丟棄。這對能夠支持社會干細(xì)胞的研究和發(fā)展的干細(xì)胞資源而言，其實(shí)是一種浪費(fèi)。
國內(nèi)博雅控股集團(tuán)旗下的博雅干細(xì)胞是中國最大的胎盤干細(xì)胞存儲應(yīng)用平臺，在干細(xì)胞存儲方面，擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國血庫AABB標(biāo)準(zhǔn)、世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學(xué)會CAP實(shí)驗(yàn)室能力檢測三大國際認(rèn)證。在臨床轉(zhuǎn)化方面，博雅擁有國內(nèi)首個通過美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床的干細(xì)胞治療重癥下肢缺血癥，以及多個一期/二期應(yīng)用干細(xì)胞治療急性心梗、骨關(guān)節(jié)炎等項(xiàng)目。
有專業(yè)人士認(rèn)為，“不止血液性疾病，人們一些自身免疫疾病、中樞神經(jīng)性疾病、損傷性疾病這些過去都束手無策的病癥，未來運(yùn)用干細(xì)胞技術(shù)將可以治療，這個領(lǐng)域的發(fā)展會非常迅猛。”當(dāng)然，這需要整個社會的共同努力，國家出臺適宜的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，研究機(jī)構(gòu)積極解決干細(xì)胞技術(shù)難題，以及國內(nèi)龍頭企業(yè)打造好領(lǐng)導(dǎo)型品牌，這樣才能促進(jìn)中國整個干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展。
來源：科學(xué)網(wǎng)
