發(fā)布日期：2017-05-27
5月25日消息，《連線》網(wǎng)站撰文稱，醫(yī)療正日益數(shù)字化，美國食品和藥物管理局在努力讓其監(jiān)管審查工作跟上行業(yè)的發(fā)展步伐。為此，它專門為數(shù)字健康設立了一個新部門。
以下是文章主要內(nèi)容：
巴克爾·帕特爾（Bakul Patel）2008年開始擔任美國食品和藥物管理局（以下簡稱“FDA”）的政策顧問的時候，他基本上能夠準確知道產(chǎn)品將會在什么時候送到其部門的審查員面前。早在醫(yī)療設備非常依靠硬件的時候——比如心臟起搏器和宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）——制造商們要數(shù)年時間才能做好將產(chǎn)品送去監(jiān)管審查的準備。FDA審查員能夠很好地跟進審查工作。
但隨著計算機代碼接管更為復雜的任務，比如識別似是而非的痣和量化血流量，審查員的任務開始加速增加。軟件開發(fā)者只需要數(shù)個月而非數(shù)年時間就能夠?qū)⑺偷绞袌觥＿@種軟件代碼數(shù)目眾多，審查員要跟上它們的開發(fā)步伐因而變得越發(fā)困難。之后又有了人工智能。
現(xiàn)在，機器學習驅(qū)動越來越多的醫(yī)療設備軟件。由于它總是在學習和改進，它能夠持續(xù)不斷地改變產(chǎn)品。對于大多數(shù)的監(jiān)管人員來說，不斷變化的算法可謂他們最大的噩夢。但帕特爾是少有的還是樂觀的未來主義者的華盛頓官僚之一。他有宏大的計劃讓聯(lián)邦監(jiān)管部門能夠提高辦事效率，跟上硅谷的速度。
設立新部門
為此，F(xiàn)DA專門為數(shù)字健康設立了一個新部門。帕特爾將招聘13位工程師——軟件開發(fā)者、AI專家和云計算專家——來讓他的組織準備好監(jiān)管一個醫(yī)療保健將越來越多地由機器來調(diào)解的未來。（他在使用醫(yī)療設備部門的使用費系統(tǒng)帶來的資金，那也是FDA除了國會撥款之外的唯一的一個收入來源。）他還計劃重塑這些機器未來進行監(jiān)管審批的方式。
對于布局醫(yī)療保健行業(yè)的科技巨頭而言，F(xiàn)DA采取這一行動的時機可謂再好不過。去年，谷歌旗下風投部門（資金管理規(guī)模約為24億美元）三分之一的投資花在醫(yī)療保健領域。它分拆出來的兩個項目Calico和Verily也都在追逐智能隱形眼鏡、Project baseline等雄心勃勃的項目。除了針對健康打造可穿戴產(chǎn)品之外，蘋果也已經(jīng)在密切地與FDA合作開發(fā)診斷帕金森病的應用。IBM在利用它的人工智能引擎沃森（Watson）來從事各種項目，從治療癌癥到發(fā)現(xiàn)新藥品。
在過去一年里，F(xiàn)DA出臺了大量的文件來描述該組織當前對數(shù)字健康的想法。這些指引有助于開發(fā)者理解FDA的工作和哪些東西不被它作為醫(yī)療設備來監(jiān)管，它們大體反映了該部門不干涉的態(tài)度。FDA將其有限的資源主要集中在高風險產(chǎn)品上，它最近提出的規(guī)定將軟件視作醫(yī)療設備——該類別將包括基本上仍不在監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療應用。
如今擔任FDA數(shù)字健康的帕特爾在查閱指引文件的1400條評論的時候，他突發(fā)奇想。“我們一直在嘗試為數(shù)字健康改造當前的監(jiān)管模式，”他說，“但我們現(xiàn)在和將來的監(jiān)管模式實際上并不能改造。我們需要除去眼罩，從頭做起。”
帕特爾并不想要審查每一行代碼或者每一臺醫(yī)療設備的使用目的，而想要完全顛覆這種模式。他所設想的模式更像是機場里的TSA安檢線：有不良記錄的新開發(fā)者或者制造商還是要脫掉鞋子，接受全身掃描器的檢查。而擁有已證明的卓越歷史的可信企業(yè)則可以穿著鞋子走過金屬探測器。帕特爾還不確定這種模式具體要如何運作，但這是他目前在考慮以及在與行業(yè)利益相關者探討的想法之一。“該想法就是，讓安全的產(chǎn)品更加快速地進入市場，讓人們依靠優(yōu)越性而非依從性來競爭。”他說道。關鍵在于，不要因為看到你從沒有看見過的東西而糾結。
“零代碼世界”
“我們在邁向一個零代碼世界，在這個世界里，人工智能為你編寫代碼，又或者你只需要說出你的需要，自然語言處理系統(tǒng)就會幫你搞定剩下的事情。”帕特爾表示，“行業(yè)的發(fā)展速度將會比我們現(xiàn)在看到的要快速得多。問題在于，我們要如何調(diào)整我們的監(jiān)管來適應全然不同的開發(fā)時間線？”
不管審批過程會變成什么樣，最終都要由新數(shù)字健康部門來監(jiān)督，以及協(xié)調(diào)FDA內(nèi)不同辦公室的工作。目前，那些任務按照專業(yè)分派給不同的小組。心臟病學小組的專家會負責使用AI來量化心臟血流量的設備，放射科小組會負責審查由AI驅(qū)動的MRI（核磁共振成像）讀取軟件。打破不同辦公室之間的隔墻是該新部門的目標，因為同樣的技術將越來越能夠應用于多個不同領域的產(chǎn)品。
在美國衛(wèi)生和人類服務部（HHS）凍結招聘之時，帕特爾獲準開始為關鍵職位引入新的人員。10月將會公布更多的崗位，屆時新的用戶設備使用費修正案將會生效。FDA每四年與行業(yè)重新協(xié)商一次該項協(xié)議，最新的一份協(xié)議敲定成立帕特爾的數(shù)字健康部門。使用費將給他帶來招攬人才的資金，但與此同時，他已經(jīng)開始在硅谷、西雅圖、波士頓等高科技溫床展開招募行動。他的宣傳口號對于科技行業(yè)人士應該耳熟能詳：塑造未來，讓世界變得更美好。唯一的區(qū)別就是帕特爾的創(chuàng)業(yè)公司是在政府內(nèi)部。
問題在于，是否將有有才之士愿意離開企業(yè)的崗位（以及企業(yè)的薪酬）為華盛頓的新政府效力。在過去8年里，人才在奧巴馬的政府和谷歌、Facebook、蘋果等地方之間相當自由地流動。后來，華盛頓突然出現(xiàn)保守的反科學陰影，致使這種自由流動降溫。但如果數(shù)字信息監(jiān)管人員懂得什么對他們是最有利的，那他們就會給帕特爾的團隊帶來所需要的人才。畢竟不是每一天都有監(jiān)管機構高層決定從頭做起，不是每一天你都能制定將會決定明天的機器將會編寫什么東西的規(guī)定。（樂邦）
（原標題：Medicine Is Going Digital. The FDA Is Racing to Catch Up）
來源：網(wǎng)易科技
