發(fā)布日期：2017-07-07

一個(gè)月前，默克公司在兩項(xiàng)組合研究中發(fā)現(xiàn)，旗艦藥物Keytruda將導(dǎo)致患者發(fā)生較高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。隨后，美國(guó)FDA對(duì)此進(jìn)行了跟蹤，停止了該藥物三項(xiàng)多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療研究。

幾周前，默克計(jì)劃繼續(xù)對(duì)該藥物進(jìn)行兩項(xiàng)臨床研究：KEYNOTE 183和KEYNOTE 185。當(dāng)時(shí)，該公司已暫停了新患者的招募。這些多發(fā)性骨髓瘤研究是默克旗下的重磅治療組合，其中藥物包括新基生物制藥的兩種藥物Pomalyst和Revlimid。

然而，F(xiàn)DA建議受試者立刻放棄參與Keytruda的兩項(xiàng)III期研究，并命令默克立即停止KEYNOTE-023隊(duì)列1中的患者實(shí)驗(yàn)。該試驗(yàn)中，受試者為抗多發(fā)性骨髓瘤治療的患者，試驗(yàn)中患者將接受Keytruda、來(lái)那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療，試驗(yàn)前，受試者接受過(guò)免疫調(diào)節(jié)（IMiD）治療（來(lái)那度范、番茄紅素或沙利度胺）。

FDA最新的決定會(huì)令默克十分頭痛，這將使默克與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手百時(shí)美施貴寶PD-1藥物Opdivo之間的距離繼續(xù)拉大。默克也從來(lái)沒(méi)有對(duì)該組合研究將導(dǎo)致患者發(fā)生高度死亡風(fēng)險(xiǎn)的這一事實(shí)進(jìn)行相關(guān)的解釋或證明。

默克股票在盤(pán)后交易中下跌約1％。

默克研究實(shí)驗(yàn)室總裁Roger Perlmutter表示：“默克公司十分重視受試者的安全問(wèn)題，我們非常感謝參與這些試驗(yàn)的研究人員和患者對(duì)這一重要研究的付出和努力。默克公司的KEYTRUDA發(fā)展計(jì)劃涵蓋了30多種不同類(lèi)型的腫瘤，發(fā)展該藥物的最優(yōu)先的目的是為了幫助更多的癌癥患者。”

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞