發(fā)布日期：2018-03-29
1、重磅政策加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械，行業(yè)迎來發(fā)展新契機
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布重磅政策《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中重點修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強監(jiān)管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實踐提供強有力的法律支撐。
近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關領域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。
整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：
1、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向為核心，優(yōu)化技術審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術發(fā)明專利、技術領先、臨床急需等產(chǎn)品打開綠色通道，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和國際競爭力；
2、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。提高醫(yī)療服務質量和水平，加大具備重大臨床價值醫(yī)療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質量，重點發(fā)展產(chǎn)品包括影像設備、醫(yī)用機器人、植介入醫(yī)療器械、基因檢測、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設備、基層適宜的診療設備等；
3、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。加強自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進口壟斷技術，提高醫(yī)療器械國產(chǎn)占有率，實現(xiàn)從“模仿”到“引領”的跨越式發(fā)展，大幅降低患者診療費用。
短期而言，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將迅速產(chǎn)生催化效應，相關政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務，細化相關制度的要求，將有利帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領先技術或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。
創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”
2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫(yī)療器械具備核心技術發(fā)明專利權、工作原理國內首創(chuàng)、較同類產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進、技術處于國際領先水平、具有顯著臨床價值的成型產(chǎn)品。2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎上進一步完善細則，從制度要求對比上，優(yōu)先審批范圍進一步擴大，申請程序更簡單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速提質。
加速審批不意味著降低標準，而是優(yōu)中選優(yōu)
最早一批特別審批醫(yī)療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日最新的公告，總共有148件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了醫(yī)療器械技術審評中心的審查，獲準進入特別審批程序，其中產(chǎn)品品類占比較大為體外診斷系列（基因檢測、熒光PCR、化學發(fā)光等）、植介入產(chǎn)品（支架系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關節(jié)、眼科相關產(chǎn)品等）、電生理、手術機器人、高端影像，基本與政策重點支持方向相吻合，體現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械是未來發(fā)展的大方向之一。
相比于傳統(tǒng)審批流程，特別審批程序的審批時限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置（明峰醫(yī)療公司）從確定進入特別審批通道到最后獲準上市僅花了5個月的時間（以下圖表僅為理論時間，實際上常規(guī)流程Ⅱ類醫(yī)療器械審批需要2年左右的時間才能獲得注冊證，Ⅲ類需要3年左右），未來隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時間有望進一步縮短。
根據(jù)2015年和2016年CFDA數(shù)據(jù)，盡管注冊申請量逐年提升，批準進入特別審批通道的數(shù)據(jù)量也同比上升，但是最后獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認為政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開綠色通道，并不意味著原有審查標準的降低，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對創(chuàng)新醫(yī)療器械的嚴格審查，確保其穩(wěn)定性和安全性。
結合相關政策、往年數(shù)據(jù)情況、上市公司數(shù)據(jù)等信息，我們認為未來2-3年內創(chuàng)新醫(yī)療器械概念還將延續(xù)，政策環(huán)境將有利于具有強大創(chuàng)新基因的醫(yī)療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過綠色通道加速上市，提前布局占領市場，獲得先發(fā)優(yōu)勢。通過對產(chǎn)業(yè)的理解，我們篩選出如下相關標的（排名不分先后）：邁克生物（基因測序設備）、萬東醫(yī)療（AI遠程讀片）、樂普醫(yī)療（心血管支架）、開立醫(yī)療（血管內超聲）、安圖生物（微生物質譜檢測）
2、醫(yī)療器械細分行業(yè)，百花齊放大格局
化學發(fā)光“雙高”細分市場，行業(yè)景氣度緊俏
體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準確才能有進一步的有效治療，診療診療，診斷先行。
體外診斷細分領域非常復雜，按照產(chǎn)品技術原理大致分十個主要產(chǎn)品線，如化學發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場空間、行業(yè)增速、技術平臺和生命周期特點完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點來選擇有價值的投資細分?；瘜W發(fā)光屬于體外診斷領域中的子行業(yè)，目前是容量最大的細分領域。
說明：POCT嚴格意義上并不屬于單個產(chǎn)品，POCT是根據(jù)臨床應用場景來劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開展，POCT屬于檢測平臺而非特定產(chǎn)品。
由上圖看出，從市場容量和行業(yè)增速兩個維度來看，化學發(fā)光細分具有良好的投資價值潛質。2015年化學發(fā)光市場容量160億，占整個體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。
2011-2015年過去的5年中化學發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長率，預計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構的羽翼豐滿，化學發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，國產(chǎn)增速遠高于進口品牌。
進口品牌長期占據(jù)歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行
2015年化學發(fā)光中國市場容量約為160億元，目前中國常見的品牌約有15家，其中10家為進口企業(yè)，占據(jù)90%的市場份額。
自從2011年新產(chǎn)業(yè)的第一臺全自動化學發(fā)光儀器面世以來，國產(chǎn)品牌正在悄然覺醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過50家但規(guī)模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規(guī)模都將達到一個新的高度。存量的進口品牌市場和增量的國產(chǎn)品牌市場均保持很高的增長水平。預計未來3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。
隨著國產(chǎn)品牌技術和性能的不斷提升，以及醫(yī)改的前行，收費標準端的下調是大勢所趨。外資企業(yè)鎮(zhèn)守現(xiàn)有技術和市場優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰(zhàn)，國產(chǎn)品牌的適時崛起，會帶來持續(xù)的、巨大的投資價值。
分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，國產(chǎn)受益
近幾年分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務；城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩(wěn)定期患者?？h級醫(yī)院主要提供縣域內常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構和康復醫(yī)院、護理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。
2010-2015年，三級醫(yī)院數(shù)量復合增速為14%，一級醫(yī)院數(shù)量復合增速為2.7%，而門診量的變化也是與數(shù)量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門診量數(shù)據(jù)表明，三級醫(yī)院門診數(shù)量復合增長為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。
注：2015年醫(yī)院數(shù)量衛(wèi)計委只有1-11月數(shù)據(jù)，但不影響整體趨勢和判斷。
過去的幾年，三級醫(yī)院數(shù)量約占整體醫(yī)院10%，但是收入端占超過60%的收入，而門診量增數(shù)據(jù)亦表明，三級醫(yī)院的門診數(shù)量保持高速增長，醫(yī)療資源處于非常不平衡現(xiàn)狀。
注：門診量連續(xù)數(shù)據(jù)為2012-2015年1-11月，以此為根據(jù)進行分析。
2009年國家開始嘗試分級診療，各地區(qū)進行小范圍試點，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個重要的民生課題又被持續(xù)推上風口浪尖，各種政策密集出臺。
分級診療雖然已經(jīng)開展了6-7年，但是2016年才是分級診療見成效的第一年。數(shù)據(jù)表明從2016年全國醫(yī)院的門診結構開始發(fā)生明顯變化。
2016年1-4月一級醫(yī)院數(shù)量激增，同比2015年增長24%，而2015年同比增長9%。醫(yī)院數(shù)量不代表病人流向，但是作為標桿數(shù)據(jù)，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門診量則是分級診療成效的重要參考數(shù)據(jù)。
2016年第一季度，一級醫(yī)院的門診量增速首次超過三級和二級醫(yī)院，并保持20%以上的超高增速增長。2015年同期只有2%的增長，分級診療在潛移默化中持續(xù)推進，并達到相對顯著的成效，2018年部委結構的調整，將進一步加速分級診療的執(zhí)行力度和速度。在此政策的大背景下，基層醫(yī)療將極大利好國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)。
心血管支架，中美貿易戰(zhàn)將改變進口替代的膠著狀態(tài)，加速替代
根據(jù)《中國心血管病報告2017》，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬人，死亡160余萬人。
冠狀動脈介入（PCI）手術，是指通過經(jīng)心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據(jù)《2016年中國心率失常介入數(shù)據(jù)》統(tǒng)計，PCI手術例數(shù)逐年增長，增速高于冠心病死亡增長率，隨著PCI手術的推廣及終端醫(yī)生意識和水平的提高，我們測算PCI滲透率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢，當前滲透率約為40%左右。
隨著國產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國產(chǎn)品牌市場份額已高于進口品牌，根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，國產(chǎn)品牌市場占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據(jù)主要的市場地位，根據(jù)智研咨詢資料，樂普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）、吉威（20%）三家公司合計占據(jù)接近70%的市場份額，趕超進口品牌。
國產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫(yī)生的認可，在國內市占率上大幅領先進口品牌。除了藥物洗脫支架外，國產(chǎn)可降解支架研發(fā)進展理想，樂普等相關支架有望在2018年上市，將成為趕超進口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械首當其沖，一方面表明國產(chǎn)高端醫(yī)療器械質量已經(jīng)達到國際領先水平，另一方面進口品牌的份額在國內日益萎縮，目前心臟支架國內市場進口品牌市場份額合計約為25-30%，約為25-30萬個支架量，未來國產(chǎn)品牌有望加速替代，進一步蠶食進口品牌份額。
彩超類產(chǎn)品，國產(chǎn)優(yōu)質企業(yè)步入高端醫(yī)院
根據(jù)IHS統(tǒng)計，2014年，全球醫(yī)用超聲診斷設備市場規(guī)模已達62億美元左右，預計2019年，規(guī)模將達74億美元，年均復合增長率為3.6%。
在早期超聲領域，GPS三巨頭產(chǎn)品卓越，占據(jù)全球主要的市場份額。近年來，通用和飛利浦仍然保持主要的市場份額，而西門子由于公司經(jīng)營等多方面原因，市場占比逐步下滑，先后被日本超聲廠商東芝和日立超過。
國產(chǎn)超聲優(yōu)秀廠商邁瑞和開立擠進全球超聲前十，邁瑞排第六，開立排第十。
邁瑞和開立早期都是以海外市場為目標市場，通過多年的發(fā)展，品牌在海外已有了相當?shù)目诒驼J可度。然而我們認為，中國作為人口大國，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展和醫(yī)療需求的快速擴容，中國將成為群雄逐鹿的金磚市場，因此，邁瑞和開立在近幾年都加強了國內市場的布局，中國市場占比不斷提升。
當前中國超聲市場規(guī)模約為84億元，GPS三巨頭統(tǒng)領市場
2014年，中國超聲診斷設備市場已達69億元。隨著剛性需求釋放、升級換代、政策紅利持續(xù)推進，中國超聲設備市場還將快速增長。預計2019年，中國醫(yī)用超聲診斷設備市場規(guī)模將達91億元，年均復合增長率5.7%。
GPS（通用電氣GE、飛利浦Philips、西門子Siemens）占據(jù)國內約60%市場份額，GE和飛利浦由于技術領先，合計在中國超聲市場占據(jù)50%以上的市場份額。西門子近幾年市場份額日益萎縮，和邁瑞、日立市場份額相當。開立當前市場份額約為2.9%，排名第8。
自2016年開始，超聲國產(chǎn)小龍頭的增長都顯著超過進口品牌的增長，也超出行業(yè)增長，隨著控費的大主題不斷執(zhí)行，國產(chǎn)設備以其優(yōu)異的性價比逐步擠占進口品牌份額，尤其是在走量的設備上，具有很大的競爭優(yōu)勢。而隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴和國產(chǎn)優(yōu)質企業(yè)的品牌效應，規(guī)模較小的創(chuàng)業(yè)型企業(yè)，發(fā)展前景相對不樂觀。傳統(tǒng)的普通彩超設備，龍頭具有品牌、成本、規(guī)模效應等特點，小企業(yè)難以分羹，然而在一些具有特色的功能細分產(chǎn)品，可能在未來能夠占據(jù)一席之地。
來源：億歐
