發(fā)布日期：2018-06-05

　　為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)管的總體部署，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結合國家藥品監(jiān)督管理局相關要求和本市實際，日前，天津市市場監(jiān)管委制定了2018年天津市無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案，提出了相關工作要求。

　　監(jiān)督檢查分生產環(huán)節(jié)檢查、流通使用環(huán)節(jié)檢查開展，生產環(huán)節(jié)重點檢查機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等相關內容，流通使用環(huán)節(jié)重點檢查購銷渠道、貯存和運輸、質量追溯、進貨查驗、使用前檢查、使用情況的記錄與保存等相關內容。各監(jiān)管單位在檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)時嚴格按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》的要求開展現(xiàn)場檢查；檢查后，填寫《天津市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總報告》和《2018年第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)（除第三類無菌和植入類）監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》、《2018年無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》、《2018年無菌和植入性醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》，其中檢查總結報告包括對本行政區(qū)域內無菌和植入性等醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及處置情況、資金使用情況、相關意見和建議等。

　　根據檢查的目的和重點的不同，各區(qū)市場監(jiān)管局采取日常監(jiān)督檢查和飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現(xiàn)場核查與資料檢查相結合的形式進行，市市場監(jiān)管委適時組織開展復查。

　　無菌、植入性等醫(yī)療器械安全風險高，其產品質量安全直接關系到公眾的健康，天津市市場監(jiān)管委將以排查企業(yè)質量體系風險、提高產品質量為中心，結合日常監(jiān)督、專項檢查和飛行檢查，督促企業(yè)嚴格落實質量管理規(guī)范和使用質量監(jiān)督管理辦法的要求，進一步落實企業(yè)主體責任，提升企業(yè)的質量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

來源：中國質量報