作者：陳海榮發(fā)布日期：2018-09-12

　　近日，廣東省中山市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的一期第一類醫(yī)療器械產品備案憑證撤銷公告顯示，中山日榮塑料電子制品有限公司自行申請注銷“醫(yī)用放大鏡”產品備案憑證。據悉，此舉緣于不久前中山市食藥監(jiān)局檢查時，發(fā)現該企業(yè)的生產不符合醫(yī)療器械GMP要求，責令其限期整改。企業(yè)整改中感覺生產情況與GMP要求相差甚遠，故主動提出注銷生產和產品備案申請，待完成所有整改且符合GMP要求后，再重新提出備案申請。

　　近年來，中山市食藥監(jiān)局在確保備案程序公開、備案信息透明、備案程序規(guī)范、備案資料有“跡”可循的同時，全面加強對第一類醫(yī)療器械備案后的監(jiān)管。

　　抓源頭 提高企業(yè)責任感

　　2014年6月新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施后，第一類醫(yī)療器械由原來的注冊審批制度改為備案管理。

　　“開始有一些企業(yè)不理解政策的核心精神，認為第一類醫(yī)療器械入市門檻放低了。”中山市食藥監(jiān)局器械科副科長吳劍凡表示，對第一類醫(yī)療器械由審批注冊改為備案管理，并不是降低了對第一類醫(yī)療器械質量安全的要求，而是對企業(yè)落實主體責任，遵守法律法規(guī)的自覺性、主動性和誠信自律提出了更高要求，也對監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管的及時性和有效性提出了更高要求。

　　據吳劍凡介紹，中山市食藥監(jiān)局積極利用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，為企業(yè)提供第一類醫(yī)療器械產品備案網上申報服務，將企業(yè)備案信息及時、全面錄入管理信息系統(tǒng)，做到備案數據清晰可查。

　　與此同時，該局還不斷加強醫(yī)療器械法律法規(guī)宣貫工作，如通過QQ群和微信群及時發(fā)布最新的法律法規(guī)、規(guī)范性文件、重點工作及培訓信息等；聯合廣東省醫(yī)療器械管理學會和中山市醫(yī)療器械行業(yè)協會，積極組織轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械GMP等相關培訓，如進行潔凈廠房布局、潔凈廠房日常維護和保養(yǎng)、無菌檢驗操作規(guī)范、有源產品出廠檢驗規(guī)范等培訓，指導企業(yè)加強對薄弱環(huán)節(jié)的管理，更準確地理解法規(guī)要求；結合日常檢查發(fā)現的問題，分別從生產管理、廠房與設施、設備、質量控制、文件管理和機構與人員6個方面，綜合運用圖片、圖表、文字等形式，深入剖析企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)進一步落實主體責任，大大提高了企業(yè)自主學習規(guī)范、主動向規(guī)范靠攏的質量安全意識，實現了由注冊管理的“要我做”到備案管理的“我要做”的轉變。

　　強監(jiān)管 事中事后不放松

　　據悉，備案工作完成后，中山市食藥監(jiān)局統(tǒng)籌制訂工作計劃，根據企業(yè)申請的備案材料，分別從人員、場地、設備、文件和檢驗等方面，于3個月內對備案主體開展全現場實地核查，判斷其是否滿足醫(yī)療器械GMP要求，加強事中事后監(jiān)管。

　　在核查過程中，該局對完全不具備生產能力的企業(yè)，進行勸退，建議其在充分理解和熟悉掌握醫(yī)療器械GMP等要求后，按規(guī)定完成文件制定、人員培訓、廠區(qū)布局、工藝設置以及生產檢驗設備的使用和控制等工作后，重新進行備案；對部分達不到醫(yī)療器械GMP要求，如文件制定不完善、工藝操作規(guī)程不規(guī)范、部分生產設備或檢驗設備不齊全等情況的企業(yè)，則要求停產整改；對備案資料與實際不符、無法聯系或整改不到位的企業(yè)，則通過官方網站進行公告撤銷。

　　相關數據顯示，截至目前，中山市共完成第一類醫(yī)療器械產品備案285個，生產企業(yè)備案36家；中山市食藥監(jiān)局共檢查第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)112家次，發(fā)出責令整改6家次，發(fā)出警告3家次；注銷產品31個，其中勸退產品18個；注銷企業(yè)10家，其中勸退企業(yè)7家。

　　“我們力圖從源頭上規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產行為，確保第一類醫(yī)療器械產品安全。”中山市食藥監(jiān)局副局長吳永森說。

來源：中國醫(yī)藥報